Medizinprodukt (Risikoklassen)
Medizinprodukte werden nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingestuft, höhere Klassen unterliegen strengeren regulatorischen Anforderungen.
Klasse I umfasst Produkte mit niedrigem Risiko (z. B. einfache Diagnostik-Apps), Klasse IIa mittleres Risiko (z. B. Software mit Diagnoseunterstützung). Die im Somnara-Programm eingesetzte Software ist derzeit kein Medizinprodukt und beansprucht keinen Medizinprodukt-Status.
Verwandte Begriffe
- MDRDie EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt seit 2021 das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU und löst die frühere MDD ab.
- CE-KennzeichnungDie CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die geltenden Anforderungen der EU-Verordnungen erfüllt und in Europa in Verkehr gebracht werden darf.
- CDSSEin Clinical Decision Support System unterstützt medizinische Entscheidungen durch Daten, Algorithmen und prädiktive Modelle.
- Selbsttest (Schlaf-Selbsttest)Ein Schlaf-Selbsttest ist ein niedrigschwelliger, strukturierter Fragebogen zur ersten Orientierung, ob eine ärztliche Abklärung des Schlafs sinnvoll sein kann. Er stellt keine Diagnose und ersetzt keine ärztliche Untersuchung.
Dieser Eintrag ist Teil des Somnara-Glossars zur Versorgung der obstruktiven Schlafapnoe. Bei klinischen Fragen ist immer die aktuelle Version der jeweiligen Leitlinie maßgeblich.