CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die geltenden Anforderungen der EU-Verordnungen erfüllt und in Europa in Verkehr gebracht werden darf.
Bei Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung verpflichtend. Sie ist Voraussetzung für den Einsatz im Versorgungsalltag und für die Abrechnung gegenüber Krankenkassen. Die Somnara-Software ist derzeit kein Medizinprodukt und trägt entsprechend keine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt.
Die Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel im werblichen Sinn, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers gegenüber den Behörden. Sie sagt aus, dass ein Produkt das für seine Risikoklasse vorgeschriebene Bewertungsverfahren durchlaufen hat, bei höheren Klassen unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Für Patientinnen und Patienten ist vor allem die Frage relevant, worauf sich die Kennzeichnung bezieht: auf das Therapiegerät, auf eine begleitende App oder auf beides getrennt.
Relevant für
Verwandte Begriffe
- MedizinproduktMedizinprodukte werden nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingestuft, höhere Klassen unterliegen strengeren regulatorischen Anforderungen.
- MDRDie EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt seit 2021 das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU und löst die frühere MDD ab.
Dieser Eintrag ist Teil des Somnara-Glossars zur Versorgung der obstruktiven Schlafapnoe. Bei klinischen Fragen ist immer die aktuelle Version der jeweiligen Leitlinie maßgeblich.