MDR – Medical Device Regulation
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) regelt seit 2021 das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU und löst die frühere MDD ab.
Die MDR verschärft die Anforderungen an Risikomanagement, klinische Bewertung und Marktüberwachung deutlich. Für viele Produkte bedeutet sie eine Höherklassifizierung.
Für Software hat das eine besondere Folge: Eine Anwendung, die Daten für diagnostische oder therapeutische Zwecke auswertet, gilt als Medizinprodukt und fällt regelmäßig in eine höhere Risikoklasse als unter der früheren Richtlinie. Damit steigen die Anforderungen an klinische Bewertung, technische Dokumentation und die Beteiligung einer Benannten Stelle. Reine Dokumentations-, Kommunikations- und Terminfunktionen bleiben davon unberührt. Die Abgrenzung richtet sich nach der Zweckbestimmung, die der Hersteller selbst festlegt.
Relevant für
Verwandte Begriffe
- MedizinproduktMedizinprodukte werden nach Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingestuft, höhere Klassen unterliegen strengeren regulatorischen Anforderungen.
- CE-KennzeichnungDie CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die geltenden Anforderungen der EU-Verordnungen erfüllt und in Europa in Verkehr gebracht werden darf.
Dieser Eintrag ist Teil des Somnara-Glossars zur Versorgung der obstruktiven Schlafapnoe. Bei klinischen Fragen ist immer die aktuelle Version der jeweiligen Leitlinie maßgeblich.